滅菌柜作驗(yàn)證時(shí)的主要原理和目的要搞懂

滅菌柜對(duì)無(wú)菌保證的作用至關(guān)重要，對(duì)滅菌設(shè)備基本原理缺乏了解會(huì)給滅菌程序的驗(yàn)證及此后設(shè)備的正確使用、維護(hù)、保養(yǎng)等造成不穩(wěn)定因素。忽視滅菌后防止二次污染的措施，會(huì)給成無(wú)菌保證帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。
對(duì)于干熱滅菌柜來(lái)說(shuō)，不安裝高效過(guò)濾器或安裝后從不定期檢查完好性，這些均是無(wú)菌保證的不利因素。干熱滅菌往往和去熱原聯(lián)系一起。去熱原的工藝條件比孢子殺滅程序要苛刻得多，通常相當(dāng)于標(biāo)準(zhǔn)干熱滅菌時(shí)間的數(shù)十倍。因此，如果干熱去熱原工藝能使細(xì)菌內(nèi)毒素下降了3個(gè)對(duì)數(shù)單位，那么就沒必要再進(jìn)行生物指示劑的挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)了。
滅菌程序的驗(yàn)證是無(wú)菌保證的重要內(nèi)容。藥品的滅菌和無(wú)菌保證中非常明確地闡明了滅菌程序驗(yàn)證的原則要求。使用未經(jīng)驗(yàn)證的滅菌程序，就談不上產(chǎn)品的無(wú)菌保證。要想使一個(gè)滅菌設(shè)備在受控的驗(yàn)證狀態(tài)下運(yùn)行，必須充分了解微生物學(xué)和工程學(xué)方面的基本原理。設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝和運(yùn)行都必須合理、恰當(dāng)。必須通過(guò)科學(xué)的試驗(yàn)，用數(shù)據(jù)來(lái)證明設(shè)備的運(yùn)行不但穩(wěn)定，而且可靠。
從早期的工藝設(shè)計(jì)到驗(yàn)證的實(shí)施和監(jiān)控的所有文件記錄，均應(yīng)歸檔保存。只有對(duì)與滅菌柜運(yùn)行相關(guān)的電氣、機(jī)械以及物理操作等全面了解后，才能著手該設(shè)備的驗(yàn)證。對(duì)上述資料的充分了解，是撰寫驗(yàn)證方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的前提條件。這對(duì)擬定校驗(yàn)和維修計(jì)劃、制定再驗(yàn)證方案，確保設(shè)備運(yùn)行始終處于受控狀態(tài)下是十分有益的。
空載熱分布試驗(yàn)是通過(guò)一組經(jīng)過(guò)校正的標(biāo)準(zhǔn)熱電偶測(cè)定滅菌柜腔室內(nèi)各不同部位溫度變化值,并根據(jù)所測(cè)定的溫度變化值得到溫度分布圖和其熱力學(xué)特征。此試驗(yàn)中應(yīng)用的熱電偶至少在10支以上，熱電偶在安裝時(shí)不應(yīng)與腔室內(nèi)金屬（內(nèi)壁、架子等）接觸，在試驗(yàn)過(guò)程中至少有一支熱電偶應(yīng)位于設(shè)備自身控制系統(tǒng)的溫度傳感器附近。試驗(yàn)過(guò)程應(yīng)采用與生產(chǎn)過(guò)程要求相同的操作運(yùn)行條件，并應(yīng)記錄整個(gè)溫度變化過(guò)程，即包括升溫與降溫過(guò)程。正常的干熱滅菌系統(tǒng)在空載狀態(tài)下其熱分布應(yīng)該均勻，腔室內(nèi)各點(diǎn)溫度值與設(shè)定值之間的誤差均應(yīng)在驗(yàn)證方案規(guī)定的范圍之內(nèi)。裝載的熱穿透試驗(yàn)將熱電偶均勻放置在產(chǎn)品容器及腔室內(nèi)，以確定滅菌相應(yīng)裝載方式下的冷點(diǎn)。某一滅菌程序的熱穿透試驗(yàn)應(yīng)在最大和最小裝載方式下分別進(jìn)行，以確定裝載方式對(duì)被滅菌物品的熱力學(xué)影響。此驗(yàn)證試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)包括最高和最低溫度（溫度范圍）、保溫階段各點(diǎn)的平均溫度、最小及最大F0值以及保溫時(shí)間。

所屬關(guān)鍵詞： 滅菌柜 高壓滅菌器